FDA 对易导致超级细菌病菌的医疗器械厂商发出违规警告

值得注意英美两国医院用到超级芽孢爆发，这不太可能是一些卫生装置生产商在一系列的测试、制造和报告中从未超过要求，英美两国乳制品和药剂管理局在 8 月 17 日揭晓了对这些一些公司刊发的忠告信。

这些忠告信在 8 月 12 日发送各家一些公司，奥林巴斯联合尼康卫生一些公司，松下照相机控股一些公司的英美两国和国内各家工厂在检查中推测一处疏忽。疏忽的地方仅限于从未合理的清洁验证，灭菌和侦测规章无法报告感染和其他问题。松下和尼康在营销肾脏镜子层面也有不管理制度的行为。

「英美两国乳制品药剂管理局将严肃对待这些疏忽行为并将一直对这些一些公司进行时监听，以确保他们采取必要的纠偏紧急措施，」该部门在一份声明中称，「不过，原先的资料表明，这些装置如果用于合理的病征，其想得到仍然大于危险性」。

肾脏镜子是一种可重复使用的柔软的生物医学，可以沿着病征的喉咙进入以诊断或疗程呼吸道不良。在英美两国每年才会完成 500000 亦然这类切除术。

英美两国乳制品药剂管理局在 2009 年忠告称，这类器械不太可能才会传播本品抗病毒芽孢，以后肾脏镜子被指与英美两国多家医院的超级芽孢流感有关联性，其中仅限于去年布朗大学罗纳德里根中心等的流感，不太可能已致 179 亦然感染。

英美两国乳制品药剂管理局在今年初对所有三个一些公司的设备进行时了稽核。除了侦测和报告疏忽行为，该部门还推测，尼康和松下一些公司的一个或多个装置从未获得相应的许可。

松下据称其 ED-530XT 装置与 ED-450XT5 是极其相似的，后者已被 FDA 许可。如果两组装置间的关联性极其小，生物医学制造商不需要再提供独立的批核注册文件。但是，他们不能进行时解释并以文档形式进行时保存，以便英美两国 FDA 在任何时候想提示他们从未注册的可能。

以松下的器械为亦然，英美两国乳制品药品管理局确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 间有显著的关联性，因此一个在此之后 510（k）注册是必要的，以表明该装置是安全和有效的，审核通过才是基本上并能合法上市的装置。

英美两国乳制品药剂管理局即将审查尼康的未呈交 510（k）许可注册的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 装置进行时的升级。

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编辑： drugs001