FDA 批准通常剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 同月 21 日引述，FDA 批准分开静脉注射复方口服 Duzallo 用以治疗肾结石极低皮质醇血症。这是首个服用常规果冻同时解决肾结石当中极低皮质醇血症两个疾病的分开静脉注射复方口服，该两种疾病计有血清皮质醇产生过度及人体内增大。Ironwood 制药将母新公司销售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该口服作为一种日服一次的口服治疗口服用以与肾结石相关的极低皮质醇血症，适用以至少采用医学上适合于日静脉注射别嘌呤醇必须事与愿违血清皮质醇（sUA）水平的病人。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤乙酰酶抑制作用剂（XOI），它的发挥作用不同于亦同皮质醇人体内剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在增大皮质醇（UA）的产生，而 lesinurad 旨在通过选择性抑制作用 URAT1 的活性而增加皮质醇的肾脏人体内，URAT1 是皮质醇的转运体，负责大部份皮质醇的肾脏重新释放出来。

Duzallo 将以两种标准母新公司，一种标准药品当中成分 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种标准当中成分 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 所称，Duzallo 母新公司时带有一项黑框警告，提醒该口服有急性肾衰竭风险。

Ironwood 市场营销极低级副总裁兼身兼商务官 McCourt 在一份发表声明当中所称，「与至少适用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使数两倍不曾受控制的肾结石病人实现目标 sUA 水平，这是很重要的，因为在无法控制的肾结石病人当中，要约到 6 mg/dL 以下的目标有轻微从未满足的所需。」

McCourt 必需道，Ironwood 原定 Duzallo 将沦为其肾结石特许经营的「极为重要可控」，其在American的年销售峰值有望超过 3 亿美元。基于上周上半年的 371 个总药静脉注射，Ironwood 报告 Zurampic 上周的信佛销售额共约为 10 万美元，而今年上半年的信佛销售额为 80 万美元，总药剂数共约为 2400 个，至少第二季度就创造了 50 万美元的信佛销售额和 1500 个药静脉注射。

极低约 2.65 亿美元的股票交易

Ironwood 上周收购了 Duzallo 在American的公民权，当时该新公司从阿斯利康手当中许可获得了所有计有 lesinurad 的电子产品在American的独家公民权，其当中都有与肾结石相关的极低皮质醇血症口服 Zurampic，这款口服于 2016 年 10 同月投放市场。作为这些公民权的理应，Ironwood 首肯向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及极低约 1.65 亿美元与销售和其它特定创举及个位数销售付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子新公司，该新公司向 FDA 草拟了 Duzallo 的抗病毒申请。抗病毒申请资讯基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性，另有一项药动学学术研究评论者了 lesinurad+别嘌呤醇分开静脉注射复方口服同原则上的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起适用的生物等效性。

在至少适用别嘌呤醇必须事与愿违 sUA 水平的临床试验肾结石成年人脑当中，lesinurad+别嘌呤醇使数两位的病人在 6 个同月内约到

拍照信源地址

编辑： 冯志华