FDA强烈要求限制睾酮类药物使用

近期，宾夕法尼亚州食品和药品监督管理局（FDA）秘书人小组几乎恰当的通过更改雌激素替代病人用药标识，旨在减少雌激素替代病人用药在成年相关特质腺功用急剧攀升症之前的用作。秘书人小组同时声称，还无需要进行大型研究以声称雌激素替代病人用药的临床有效特质和可用特质。

意味着，雌激素类固醇主要有2个结核病。第一条结核病是，用以男特质先天特质或获得特质原发特质特质腺功用急剧攀升症高血压雌激素替代病人，包括隐睾症、Klinefelter症候群、以及疗程用药或重金属导致的卵巢损伤，这一条结核病无任何争议。

秘书人小组主要辩论雌激素类固醇的第二条结核病——极低促特质腺激素特质特质腺功用急剧攀升症（先天特质或获得特质），包括特质疾病促特质腺激素或黄体生成素释放激素（LHRH）缺失，以及、擦伤或放射引起的下丘脑—脑下垂体连杆损伤。

“特质疾病”一词导致雌激素类固醇被广泛用以雌激素程度相对较极低的之前老年男特质高血压，以及有“极低雌激素”症状和征象、但实际雌激素程度在正常范围内的高血压，甚至有些高血压无论如何未进行雌激素程度样品。

FDA外科、生殖和泌尿外科产品部主任Hylton V. Joffe系主任声称，随着成年增长而引起的特质腺功用急剧攀升症之前，用作雌激素类固醇病人的获益尚不确实。但是，现在雌激素类固醇还是被广泛用以40至64岁的男特质高血压。这促成FDA质疑雌激素类固醇标识是否能准确反映具有合适结核病的高血压。

2010年刊发的一项研究提醒，209则有成年≥65岁、用作雌激素替代病人高血压的全身性疾病不确定性增加，促成FDA开始调查雌激素替代病人用药的全身性可用特质弊端。

FDA流行病学专家Mohamed A. Mohamoud 透露道，FDA对宾夕法尼亚州全国销售信息进行分析发现，宾夕法尼亚州2009年至2013年期间，雌激素替代病人高血压增加了65%，雌激素类固醇出口处方从2010年130万张增加至2013年230万张。而且，这些出口处方雌激素类固醇高血压之前有70%为20至64岁男特质高血压。

这些信息还表明，所有雌激素替代病人高血压之前，仅有约半数被病因为特质腺功用急剧攀升症。此外，25%雌激素替代病人高血压在算起病人前未行雌激素剂量样品，其之前有21%高血压在雌激素替代病人期间未行雌激素剂量样品。

FDA监管封杀出口处Brian Tran系主任注意到，很多直接面向消费者的广告宣称，用作雌激素类固醇可改善生活准确性和特质战斗能力，促成FDA起因提醒信。

秘书人小组均领导者表示同意将雌激素类固醇结核病仅限于原发特质特质腺功用急剧攀升症，但是，另有一些领导者表示同意加强对第二条结核病管理，包括去除“特质疾病”一词，并表示同意在标识之前注明无需声称“极低雌激素”病因才可用作雌激素类固醇，并在病人期间监测高血压雌激素程度，此外，还应标明更多关于全身性可用特质方面的信息资料。

秘书人小组多名领导者表示同意，雌激素类固醇标识之前应纳入2010年宾夕法尼亚州内分泌学会病因指南之前的内容。这份指南要求常为特质腺功用急剧攀升症状征象高血压无需连续两次傍晚血清标本之前雌激素程度极极低300ng/ml，方可用作雌激素类固醇病人。

秘书人小组领导者之一，吉他以色列女执事医疗之前心Marc Garnick系主任声称，老年男特质更年期高血压可考虑雌激素类固醇病人，但是，男特质更年期症候群的病因应更为严格。雌激素类固醇标识之前应标出合适的极低雌激素病因数值，以及特质腺功用急剧攀升症状确切症状，则有如勃起功用障碍、急剧攀升和骨密度攀升。详细资料问高血压全身性疾病病史，行时间延迟心电图样品。

此外，还应常规评估高血压生活准确性，以应该当病人在先时能及时停药。

关于雌激素类固醇可用特质弊端，宾夕法尼亚州罗格斯大学Ernest Mario科技学院Tobias Gerhard系主任声称，关于雌激素类固醇可用特质方面的证据显然还很不够。我们无需要更多的信息。

意味着，我不认为有证据能证明了雌激素类固醇与全身性疾病之间有因果关系。但是，考虑到雌激素类固醇被大量超结核病用作，而且却是雌激素类固醇在这均许多人之前有效特质的信息，我认为在雌激素类固醇标识之前注明关于全身性可用特质方面信息资料是非常有应该的。

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编者： chengliang